ANSM - Mis à jour le : 03/07/2023
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique?
3. Comment prendre NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique l ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique :
· Si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique.
• Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.
Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :
- des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,
- une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,
- un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,
- une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,
- des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (oedème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,
- une insuffisance hépatique sévère ou modérée,
- une insuffisance rénale sévère,
- un diabète,
- une hyperthyroïdie,
- une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
- un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
- une affection chronique de la gorge,
- de l’asthme,
- des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.
· Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
Précautions d'emploi
· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment:
- besoin impérieux de fumer,
- irritabilité, troubles du sommeil,
- agitation ou impatience,
- difficulté de concentration,
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
· Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:
- nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
- hypersalivation,
- sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition
- faiblesse générale,
il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).
NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts foetales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.
Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg, SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique peut être utilisée après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.
Allaitement
Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.
Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans)
Posologie
Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont plus particulièrement adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour : voir Conseil d'éducation sanitaire).
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase :
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase :
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.
Abstinence temporaire du tabac
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
Réduction de la consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.
Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 gommes par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.
Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.
Mode et voie d’administration
Voie buccale.
Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.
Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme jusqu’à ce que le goût devienne fort ou qu’un léger picotement soit ressenti, puis la garder entre la joue et la gencive environ 10 minutes: la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.
Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).
La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.
Durée du traitement
Pour l'arrêt complet du tabac :
La durée d'utilisation est limitée à 12 mois.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû :
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher : CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.
Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique:
Si vous arrêtez de prendre NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique:
Sans objet.
NICORETTE gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.
Les gommes peuvent coller et il existe dans de rares cas un risque d’altération d’appareil dentaire.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10
- Maux de tête
- Hoquet
- Irritation de la gorge
- Nausée
Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100
- diarrhées
Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000
- palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)
- douleurs de la gorge
- rêves anormaux,
- respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix
- nez bouché, éternuements
- transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur
- fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax
- hypertension
Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000
- difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche
Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)
- gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre
- réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke) rougeur de la peau
- convulsions
Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.
En raison de la présence de xylitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jeter aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Nicotine............................................................................................................................ 4 mg
Sous forme de résinate de nicotine................................................................................... 20 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
· Les autres composants sont :
Chewing gum base, xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, acésulfame potassique, lévomenthol, oxyde de magnésium léger, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).
Enrobage: Xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).
Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher. Boîte de 10, 12, 15, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96 ou 105 gommes à mâcher.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
43, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
43, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Norrbroplatsen 2
251 09 HELSINGBORG
SUEDE
Sans objet.
Conseils d’éducation sanitaire :
S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer :
- Vous
n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
- Vous
pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des
maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,
- Vous
aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur
des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,
- Vous
diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie
cardiovasculaire.
La dépendance au tabac est double :
· Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique :
Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
- Choisissez
un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
- Jetez
votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
- Dans
un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit
faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
- boire
un grand verre d’eau,
- mâcher
un chewing-gum,
- compter
jusqu’à 100,
- faire
quelques respirations profondes,
- sortir
de la pièce,
- changer
d’activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
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Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?
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· dans les 5 minutes : 3
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· de 6 à 30 minutes : 2
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· de 31 à 60 minutes : 1
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· après 60 minutes : 0
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Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit?
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· oui : 1
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· non : 0
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A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?
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· la première : 1
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· une autre : 0
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Combien de cigarettes fumez-vous par jour?
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· 10 ou moins : 0
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· 11 à 20 : 1
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· 21 à 30 : 2
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· 31 ou plus : 3
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Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi?
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· oui : 1
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· non : 0
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Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
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· oui : 1
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· non : 0
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TOTAL DES POINTS
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score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
· Le soutien des professionnels de santé
L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d’une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.
· A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.
Gomme (Composition pour une gomme à mâcher médicamenteuse)
sous forme de : nicotine (résinate de) 
Médicament